评价项目概况

企业名称

浙江奥翔药业股份有限公司

项目名称

年产10吨NBL（盐酸奈必洛尔）、2吨PSK（泊沙康唑）、10吨FBX（非布索坦）、3.3吨PSK-1（泊沙康唑中间体）、2吨PSKM（泊沙康唑中间体）、10吨NMT（盐酸奈必洛尔中间体）项目安全设施竣工验收评价报告

项目所在地

台州

项目简介

浙江奥翔药业股份有限公司成立于2010年4月22日，位于浙江省化学原料药基地临海园区东海第四大道5号。公司类型为股份有限公司（台港澳与境内合资、上市），注册资本壹亿陆仟万人民币元，法定代表人郑志国。公司主要从事制剂、原料药、医药中间体、精细化工产品技术研发及相关化学产品贸易业务。

公司目前已投产的有年产200kg恩替卡韦、200kg联苯甲酰科瑞内酯、3kg鲁比前列素、5kg拉坦前列素、10t普仑司特、20t左乙拉西坦、20t选择性氟试剂、3t索非那新、10100万片固体剂、8tMGT（米格列醇）、60tSFB（SOFO中间体）、10tSOFO（索非布韦）、4tDEPB （醋酸阿比特龙中间体）、5tDFA（替卡格雷中间体），根据《危险化学品目录（2015版）》，企业生产的产品不属危险化学品，但生产过程涉及危险化学品溶剂回收，属危险化学品生产企业，根据《国家安全监管总局办公厅关于回收利用危险化学品的企业实施安全生产行政许可事项的复函》（安监总厅危化函〔2007〕275号）的规定，企业对其用作化学反应溶剂的危险化学品进行回收套用，应当依据《安全生产许可证条例》（国务院令第397号，第653号修改）及《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》（国家安全生产监督管理总局令41号，第79号修正）的规定，实施安全生产行政许可。

企业于2016年11月13日换领了安全生产许可证，并于2018年1月23日进行变更，编号：（ZJ）WH安许证字[2018]-J-2187，许可范围：年回收：正己烷16.96吨、丙酮232.57吨、四氢呋喃121吨、碳酸二甲酯69.27吨、甲苯203吨、甲醇285吨、乙醇413吨、乙酸乙酯174吨、乙腈113.23吨、N,N-二甲基甲酰胺44.9吨、二氯甲烷1273吨、石油醚2.56吨、异丙醇7吨、甲基叔丁基醚5吨、异丙醚17吨、醋酸异丙酯7.1吨，有效期至2019年11月12日。

为进一步提高国际竞争力，发挥原料药的产业技术优势，扩大新型优势原料药的出口，拓展国际市场。浙江奥翔药业股份有限公司在原厂区（浙江省化学原料药基地临海园区内）及厂区西侧征地6.5979公顷，拟投资14707.2万元建设关键药物中间体建设项目（共2个产品，共计64吨，分别是年产60吨SFB、4吨DEPB）；拟投资39000万元建设BZP、COD醇等中间体、原料药、制剂项目（共12个产品，包括2个原料药产品、4个中间体产品和6个制剂产品，共计32.5吨原料药及中间体（分别是年产11吨BZP、10吨SOFO、2吨COD醇、3吨ATN、0.5吨化合物3、6吨DFCA）；12亿万片固体制剂（年产5亿片双环醇片、1亿片米格列醇片、1亿片孟鲁斯特钠片、5亿片米索前列醇片）；2030万瓶注射剂（年产30万支地诺前列酮注射剂、2000万支布罗佐喷钠注射剂），拟投资45821.5万元建设特色原料药建设项目（共10个原料药产品，共计53吨，分别是年产0.5吨MIS、2吨DNP、10吨NBL、2吨PSK、10吨FBX、6吨SHC、1.5吨CMS、5吨MKT、8吨MGT、8吨TIC），拟投资7955万元建设PSKM等产业升级项目（共14个产品，共计118.3吨，分别是年产5吨A5、2吨DBU-B、10吨DZ、3.3吨PSK-1、6吨MKS、5吨DFA、5吨TIC11、15吨CS酸、10吨NMT、5吨PLST-4、20吨CMN、25吨6-MP、2吨PSKM、5吨SMAH）。

该项目分两期工程建设，一期工程拟在现有厂区实施16个产品，年产134.3吨原料药及其中间体建设项目，分三批建设。其中第一批项目（年产8吨MGT（米格列醇）、60吨SFB（SOFO中间体）、10吨SOFO（索非布韦）、4吨DEPB （醋酸阿比特龙中间体）、5吨DFA（替卡格雷中间体））已通过竣工验收，目前运行正常；第二批项目（年产2吨COD醇（DNP中间体）、0.5吨NCB化合物3（抗胆碱能药物中间体）、0.5吨MIS（米索前列醇）、2吨DNP（地诺前列腺素）、5吨PLST-4（司特类药物中间体））已通过安全设施设计审查，目前处于建设阶段。

本建设项目属于一期工程的第三批项目，包括年产10吨NBL（盐酸奈必洛尔）、2吨PSK（泊沙康唑）、10吨FBX（非布索坦）、3.3吨PSK-1（PSK中间体）、2吨PSKM（PSK中间体）、10吨NMT（NBL中间体）。项目于2015年3月10日由临海市发展和改革局备案，取得了临海市企业投资项目备案通知书（基本建设）（临发改备[2015]12号）。期间由于中间体名称、配套设备等变化，项目于2017年4月30日、2017年5月09日重新经临海市经济和信息化局备案（备案号：330000170424089177A，本地文号：临海经信技备案[2017]245号）、变更备案（备案号：330000170424089177B1，本地文号：临海经信变更[2017]12号）。

本建设项目安全设立评价报告于2017年5月由宁波市国际招标有限公司（ARJ-（浙）-311）负责完成，于2017年6月26日取得了台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全条件审查意见书》（台危化项目安条审字[2017]003号）；建设项目安全设施设计专篇于2017年8月由浙江美阳国际工程设计有限公司（AW133013461）负责完成，于2017年9月11日取得了台州市安全生产监督管理局核发的《危险化学品建设项目安全设施设计安全审查意见书》（台危化项目安设审字[2017]第008号）。

建设项目委托浙江五联建设有限公司进行土建施工，于2015年7月完工；委托台州市联华工业设备安装有限公司对设备进行安装，至10月16日完成安装；委托浙江南方工程建设监理有限公司负责监理。建设项目于2018年01月08日进入试生产，为期一年，目前建设项目试生产安全平稳正常。

项目编号

ZYHQB02-17073

评价报告提交时间

2018/11/27

行业和领域（选择）

煤矿企业

金属和非金属矿山企业

尾矿库

石油天然气开采企业

危险化学品企业þ

烟花爆竹企业

冶金有色建材企业

道路运输

水上运输

铁路运输

电力企业

建筑企业

机械、轻工、纺织、烟草企业

其他企业

所属业务类别（对应安评资质选择）

一类：

4a、石油加工业 

4b、化学原料、化学品及医药制造业þ

4c、燃气生产及供应业

4d、炼焦业

二类：

7、房屋和土木工程建筑业

8、管道运输业业  

9、仓储业

14a、黑色、有色金属冶炼及压延加工业

14b、金属制品业

14c、非金属矿物制品业

19a、轻工业

19b、纺织业

19c、烟草加工制造业

其它    （请注明具体类别）

项目负责人

毛一栋

项目组成员

倪银吉费富强

报告编制人

毛一栋

报告审核人

马兆云

过程控制负责人

俞佳

技术负责人

钱理忠

现场开展安全评价工作

评价人员

毛一栋倪银吉费富强

时间（区间）

2018-10-12——2018-10-14

主要任务

现场勘察、收集资料

指出项目一般安全隐患多少项

4

指出项目重大安全隐患多少项

0

提出隐患治理建议措施多少项

4