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评价项目概况 |
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企业名称 |
弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司） |
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项目名称 |
年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目（一期：年产30吨西他列汀、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品技改项目）安全设施竣工验收评价报告 |
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项目所在地 |
台州 |
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项目简介 |
弈柯莱（台州）药业有限公司（台州保灵药业有限公司）前身为台州市德翔医化有限公司，是一家专业从事原料药及医药中间体开发、生产及销售的企业。公司坐落于浙江省台州市临海市浙江省化学原料药基地临海医化园区东海第五大道25号，占地面积69.42亩。公司现有员工190人，其中专业技术人员30多人，拥有化学合成及微生物发酵两类生产线，分别满足合成类原料药和发酵类原料药的生产。为了满足国家和行业发展规划的要求，原德翔医化公司决定进行转型升级，由从事医药化工中间体生产为主的化工企业转向以原料药生产为主的药企。2014年开始，德翔公司就与杭州澳医保灵公司关于公司重组及原料药药品批文转移开展合作。2016年6月成立台州保灵药业有限公司，作为杭州保灵公司的全资子公司完成药品批文的转移。在生产厂址和生产条件不变的前提下，台州市德翔医化有限公司的各个项目安全生产均转移到台州保灵药业有限公司，台州市德翔医化有限公司将不再从事项目生产。2019年4月上海弈柯莱已经全资控股台州保灵药业有限公司，后因杭州奥医保灵不允许再使用“保灵”这个名称，因此台州保灵药业有限公司于2020年10月10日变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司,以下称“弈柯莱（台州）药业有限公司”。 企业于2019年取得了浙江省应急理厅核发的安全生产许可证（于2020年10月16日单位名称变更为：弈柯莱（台州）药业有限公司）编号：(ZJ)WH安许证字[2019]-J-2460，许可范围：年回收：甲醇1138吨、乙醇138吨、甲苯866吨、甲基异丁基酮68吨、丙酮193吨、乙酸乙酯157吨、乙腈139吨；年副产：乙酸332吨、氨水44吨、异丙醇286吨。 公司现有项目包括年产150吨氨基苯甲腈、50吨氯噻酮、5吨MOD、3吨依巴斯汀、1吨醋甲唑胺以及0.5吨阿仑膦酸钠、5吨阿卡波糖、0.1吨他克莫司原料药生产项目。 公司自建立以来，虽然有了较大的发展，但仍然存在着产品单一、生产及管理成本高、发展空间受限等问题，严重制约了公司的发展。现为适应市场需求及企业自身发展需要，拓展医药业务，公司决定现有厂区内通过技改建设年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬项目及年产15吨生物酶转化平台、36吨酶转化产品（其中年产3吨2-（4R,6S）-6-氯甲基-2,2-二甲基-1,3-二氧-4-醋酸甲酯项目暂不实施）项目。项目建成后，将形成年产10吨替格瑞洛、30吨西他列汀、50吨右旋布洛芬、15吨生物酶转化平台、33吨酶转化产品的生产能力。 |
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项目编号 |
ZYHQ02-J-20060 |
评价报告提交时间 |
2021-1-11 |
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项目负责人 |
尤昊毅 |
项目组成员 |
潘虎池志浩 |
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报告编制人 |
尤昊毅 |
报告审核人 |
王宇胜 |
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过程控制负责人 |
俞佳 |
技术负责人 |
马兆云 |
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现场开展安全评价工作 |
评价人员 |
尤昊毅潘虎池志浩 |
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时间 |
2020.11.15 |
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主要任务 |
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指出项目一般安全隐患多少项 |
0 |
指出项目重大安全隐患多少项 |
0 |
提出隐患治理建议措施多少项 |
0 |
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