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评价项目概况 |
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企业名称 |
浙江宏元药业股份有限公司 |
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项目名称 |
浙江宏元药业股份有限公司年产50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净、50吨EM1、5 吨贝曲西班马来酸盐、200吨B-4等产品项目和年产200吨D-1技改项目设立安全评价报告 |
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项目所在地 |
台州市 |
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项目简介 |
浙江宏元药业股份有限公司成立于2005年，注册资金3450万元，法定代表人方真荣，主要负责人金辉，公司是中大集团股份有限公司成员单位物产化工集团有限公司的控股子公司，位于浙江省化学原料药基地临海园区，是一家集生产、研发、经营于一体的国家级高新技术企业。公司厂区面积约100亩，建构筑物占地面积约23537.6m2，建筑面积约55037.38m2，现有员工350人，其中管理及技术人员180人（安全管理人员8人）。 公司主要产品为他汀类心脑血管疾病原料药及其主要中间体。现有主要产品为40t/a阿托伐他汀钙（L-2）、4t/a氟伐他汀钠、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a罗素伐他汀R-2，现有产品对应生产车间为合成车间1（用于生产阿托伐他汀钙（（L-2））和氟伐他汀钠）、合成车间3（用于生产A8、Z8.1和罗素伐他汀R-2的第一工序）、合成车间4（用于生产D5和罗素伐他汀R-2的第二工序）、合成车间7（又名精烘包车间，主要用于阿托伐他汀钙的精制）；公司于2018年7月由浙江泰鸽安全科技有限公司编制完成了《浙江宏元药业股份有限公司40t/a阿托伐他汀钙（L-2）、4t/a氟伐他汀钠、80t/aA8、50t/aD5、50t/aZ8.1、30t/a罗素伐他汀R-2生产项目安全现状评价报告》。企业产品均不属于危险化学品，但在生产过程中涉及到溶剂回收，公司于2018年9月10日取得了浙江省安全生产监督管理局核发的《安全生产许可证》，许可范围：年回收：乙酸乙酯2634吨、甲醇1543吨、甲苯1521吨、四氢呋喃288.5吨、正庚烷182吨、乙醇754吨、甲基叔丁基醚1431吨、正己烷700吨、正丁醚100吨、乙酸正丁酯227吨、二氯甲烷355吨，有效期至2021年9月11日。 在建项目主要产品为年产200吨L-1、40吨R-3、30吨T1、50吨B-4、30吨N-甲基度洛西汀技改项目，产品L-1为阿托伐他汀钙关键中间体，R-3为瑞舒伐他汀钙关键中间体，T1为阿齐沙坦关键中间体，B-4为阿托伐他汀母核，N-甲基度洛西汀为抗抑郁症药物中间体。上述产品对应的生产车间为：合成车间2（西侧新增50吨B-4、30吨N-甲基度洛西汀生产线，东侧原废水处理改造并增加L-1产品ATS-6工序含锂废水回收以及溶剂回收工序）、合成车间4（淘汰该车间原有的罗素伐他汀R-2的第二工序并进行改造，新增40吨R-3产品的D5合成部分）、合成车间5（用于200吨L-1生产以及40吨R-3（不含D5合成部分）的生产）、合成车间6（用于L1产品的生物酶生产，已取消）、合成车间7（其西侧新增30吨T1及其精烘包生产线，东侧原有阿托伐他汀钙的精制保持不变）。 根据企业发展需要，企业拟投资28500万元，筹建年产50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净、50吨EM1、5 吨贝曲西班马来酸盐、200吨B-4等产品项目和年产200吨D-1技改项目。产品恩格列净为高选择性SGLT2抑制剂的2型糖尿病药物，D-1为制备瑞舒伐他汀钙中间体的关键起始原料，B-4为阿托伐他汀母核，瑞舒伐他汀钙为目前最新的他汀类药物，匹伐他汀钙为第三代他汀类降脂药，EM1为恩格列净的中间体，贝曲西班马来酸盐为凝血 Xa 因子抑制剂。本项目产品对应的生产车间为：合成车间1（原有项目转移后拆除重新建设，淘汰该车间原有的阿托伐他汀“L1”和氟伐他汀钠生产线，新增200吨B-4、50吨EM1、5吨贝曲西班马来酸盐生产）、合成车间4（为原有车间，新增200吨D-1）、合成车间6（为原有车间，淘汰已通过安全设施设计未建设的酶制备，新增50吨恩格列净、50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙生产）。本项目利用原有的建（构）筑物有：合成车间2（溶剂回收）、合成车间4、合成车间6、甲类物品库1、甲类物品库2、甲类物品库4、甲类物品库5（在建）、丙类仓库（在建）、储罐区/泵房、消防水池/泵房（在建）、综合楼（项目总控制室设置在内）、公用工程楼以及三废处理区、固废仓库、危废库、循环水池、事故应急池等。本项目新建的建构（筑）物有：合成车间1（原有项目转移后拆除重新建设）、精烘包车间2、高浓废水生物预处理及生化废气处理设施等。 本项目经台州市临海市经济和信息化局立项备案，项目备案（赋码）信息表：年产200吨D-1技改项目，项目代码2020-331082-27-03-151035；年产50吨瑞舒伐他汀钙、5吨匹伐他汀钙、50吨恩格列净、50吨EM1、5吨贝曲西班马来酸盐、200吨B-4等产品项目，项目代码：2020-331082-27-03-151037。由具有化工石化医药行业甲级的江西省化学工业设计院进行总平面布置图设计。 |
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项目编号 |
ZYHQ01-J-20047 |
评价报告提交时间 |
2020-8-17 |
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项目负责人 |
王宇胜 |
项目组成员 |
谢唯科潘虎 |
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报告编制人 |
王宇胜 |
报告审核人 |
尤昊毅 |
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过程控制负责人 |
俞佳 |
技术负责人 |
马兆云 |
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现场开展安全评价工作 |
评价人员 |
谢唯科王宇胜 |
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时间（区间） |
2020.7.30 |
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主要任务 |
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指出项目一般安全隐患多少项 |
0 |
指出项目重大安全隐患多少项 |
0 |
提出隐患治理建议措施多少项 |
0 |
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