评价项目概况

企业名称

宁波鲲鹏生物科技有限公司

项目名称

年产3000万支胰岛素针剂项目安全预评价报告

项目所在地

宁波

项目简介

宁波鲲鹏生物科技有限公司（以下简称“鲲鹏生物”）成立于2016年4月18日，公司统一社会信用代码91330212MA281TN68E，注册资本1335.47万元，法定代表人吴松，注册地址位于浙江省余姚市中意宁波生态园兴滨路28号，经营范围：生物制品、药物的研发、技术服务；药物中间体销售。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）

为满足公司发展的战略需求，适应市场经济形势的变化，促进行业的技术提升，鲲鹏生物拟依托中意宁波生态园良好的交通、环境等优势，总投资30448万元，在余姚市经济开发区滨海新城兴姚路北侧、人和路东侧地块建设年产3000万支胰岛素针剂项目。项目已经备案，项目代码：2019-330281-27-03-042771-000。

根据GBT4754-2017《国民经济行业分类》，项目属于医药制造业中的基因工程药物和疫苗制造（C2762），产品为胰岛素针剂。项目拟购置制水系统、发酵系统、离心机、均质机、层析系统、超滤系统、冻干机等设备，采用高密度发酵技术，建成1条胰岛素冻干粉中试生产线和1条年产3000万支胰岛素针剂生产线，形成年产胰岛素 API(重组人胰岛素、门冬胰岛素、甘精胰岛素)300kg、卡式瓶注射剂3000万支的生产能力。

根据《危险化学品目录（2015版）》，项目生产的产品不属于危险化学品，但在生产过程中涉及使用危险化学品氨溶液（25%~28%）、氢氧化钠、盐酸、乙酸（98%）、三氟乙酸、β-巯基乙醇、乙腈、间甲酚、氯化锌、乙醇溶液等，在质检、实验过程中涉及使用危险化学品乙腈、甲醇、卡尔费休试剂、乙醇[无水]、盐酸、硫酸、氨水（25%~28%）、磷酸、三氯甲烷、硝酸、N,N-二甲基甲酰胺、乙醇胺、乙醚、乙酸乙酯、乙酸（98%）、高氯酸（70%）、硼酸、甲酸、丙酮、醋酸酐、硝酸铅、氧气 、氮气、氦气、乙炔及三氧化二砷等，另外锅炉使用的燃气天然气属于危险化学品。

根据《危险化学品安全使用许可证实施办法》（原国家安全生产监督管理总局令第57号）的规定，领取危险化学品安全使用许可证的范围为“适用于列入危险化学品安全使用许可适用行业目录、使用危险化学品从事生产并且达到危险化学品使用量的数量标准的化工企业(危险化学品生产企业除外，以下简称企业)”，项目不属于危险化学品安全使用许可适用行业，涉及的危险化学品的年使用量也未达到数量标准，故无需领取危险化学品安全使用许可证。

为了贯彻“安全第一，预防为主，综合治理”的方针，提高项目在生产过程中的本质安全程度，从而更好地发挥其社会效益和经济效益，根据《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》（原国家安全监管总局令<2010>第36号发布，<2015>第77号修改）的规定，宁波鲲鹏生物科技有限公司委托浙江中一寰球安全科技有限公司对其年产3000万支胰岛素针剂项目进行安全预评价。

项目编号

ZYHQ01-B-19044

评价报告提交时间

2019/10/25

行业和领域（选择）

煤矿企业

金属和非金属矿山企业

尾矿库

石油天然气开采企业

危险化学品企业þ

烟花爆竹企业

冶金有色建材企业

道路运输

水上运输

铁路运输

电力企业

建筑企业

机械、轻工、纺织、烟草企业

其他企业

所属业务类别（对应安评资质选择）

一类：

4a、石油加工业 

4b、化学原料、化学品及医药制造业þ

4c、燃气生产及供应业

4d、炼焦业

二类：

7、房屋和土木工程建筑业

8、管道运输业

9、仓储业

14a、黑色、有色金属冶炼及压延加工业

14b、金属制品业

14c、非金属矿物制品业

19a、轻工业

19b、纺织业

19c、烟草加工制造业

其它        （请注明具体类别）

项目负责人

徐茜

项目组成员

毛一栋费富强

报告编制人

徐茜

报告审核人

黄金勇

过程控制负责人

徐静

技术负责人

马兆云

现场开展安全评价工作

评价人员

徐茜毛一栋费富强

时间（区间）

2019-9-12——2019-9-14

主要任务

现场勘察、收集资料

指出项目一般安全隐患多少项

0

指出项目重大安全隐患多少项

0

提出隐患治理建议措施多少项

0